La stérilisation à la chaleur humide (ou à la vapeur d’eau) est fortement employée dans les établissements de santé. Dans le cadre produit de santé radiosensible, ce procédé de stérilisation est utilisé dans l’industrie.
Comme pour tous les procédés de stérilisation, le procédé de stérilisation à la chaleur humide doit être validée (voir article : Validation des procédés) pour garantir un NAS (10-6 ou 10-3). La série de norme ISO 17665-1 décrit les exigences pour une installation, la validation, le fonctionnement en routine d’une stérilisation à la chaleur humide.
Ces exigences demandent de définir/déterminer les spécifications du procédé et des équipements (URS User Requirements Specifications) prenant en compte :
- les familles de produits à stériliser,
- les configurations,
- les différents temps (de montée, de maintien, de chute) ,
- les emplacements de points de mesure de références,
- les paramètres/variables à mesurer pour confirmer le bon fonctionnement en routine du procédé de stérilisation à la chaleur humide,
- la quantité maximale des contaminants pouvant être présent dans l’air, gaz, vapeur admis dans le chambre du stérilisateur et leur(s) impact(s) sur le produit de santé,
- les exigences du conditionnement avant, pendant et après le procédé de stérilisation (voir article : Systèmes de barrière stérile ),
- l’emplacement des et les critères d’acceptation des indicateurs biologiques et/ou chimiques (si besoin).
Les paramètres et leurs critères du procédé de stérilisation à la chaleur humide par famille de produit est à établir en connaissance le niveau de bioburden déterminer suivant la norme ISO 11737-1. Les essais de stérilité sont à effectuer suivant la norme ISO 11737-2.
La spécification technique CEN ISO/TS 17665-2 fournit les directives relatives à l’application de l’ISO 17665-1 sur les sujets cités ci-dessous :
- développement du procédé de stérilisation à la chaleur humide
- la validation du procédé (voir article : Validation et revalidation),
- les contrôles en routine,
- la libération du produit,
- la maintenance,
- le maintien du statut validé,
- et la gestion des modifications.