La maitrise des procédés des industries de la santé, comme les médicaments, les dispositifs médicaux, nécessitent la mise en place d’une stratégie de validation. Cette stratégie doit tenir compte des revalidations tant en restant pragmatique. Cette approche pour ces industries est définie dans différents textes.
Industrie pharmaceutique – Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF – GMP)
Les IC H Q8, Q9 et Q10 définissent une approche basée sur la connaissance scientifique et la gestion des risques (cf. IC H Q9) pour avoir un système de la qualité approprié BPF/GMP.
Ces directives s’appuient sur le principe que la validation (QC, QI, QO, QP) et la revalidation ne sont pas liées à une fréquence mais plutôt un principe qui dure tout le long du cycle de vie du médicament.
La connaissance scientifique du procédé facilite la détermination des sources de dysfonctionnements pouvant impacter les caractéristiques du produit finis et d’adapter au mieux les outils de maîtrise et de contrôle vérifiés lors de phases de qualifications.
Les lignes directrices de l’IC H Q10 demande d’intégrer les principes d’amélioration continue afin d’établir un lien entre la conception/développement, la fabrication, etc.. Ces lignes directrices incitent le travail en commun .
L’ICH Q8 est une méthode alternative utilisant le monitoring et l’évaluation en continue des performances des procédés de fabrication afin d’optimiser le processus de revalidation.
Industrie des Dispositifs Médicaux – MDR2017/745 – IVDR 2017/746 – ISO 13485
Le document GHTF/SG3/N99 reprend aussi les phases de validation (QC, QI, QO, QP) en s’appuyant sur les risques générés par les procédés tout au long du cycle de vie du DM. Ce document spécifie que la revalidation est basée sur l’historique des données issues des tendances.
Quid des changements…
L’analyse des données de monitoring continue des performances du procédé doit être évaluée en prenant en comptes les changements/modifications apportés aux procédés du médicaments/dispositif médical concerné. Un changement peut amener à une revalidation complète des procédés en fonction des risques identifiés.
Au final, la connaissance scientifique du cycle de vie du produit et la gestion des risques (IC H Q9, ISO 14971) sont essentielles dans les systèmes qualité des industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.