La stérilisation à la chaleur humide (ou à la vapeur d’eau) est fortement employée dans les établissements de santé. Dans le cadre produit de santé radiosensible, ce procédé de stérilisation est utilisé dans l’industrie. Comme pour tous les procédés de stérilisation, le procédé de stérilisation à la chaleur humide doit être validée (voir article : Validation […]
Stérilisation à l’Oxyde d’Ethylène – ETO/OE (épisode 3/4)
La stérilisation à l’oxyde d’éthylène est l’autre de procédé de stérilisation le plus répandu auprès des fabricants de produits de santé. Ce procédé est adapté à une large gamme de matériaux pouvant composer : Cathéters Sets de soins Tubulures Pansements Le procédé de stérilisation EO se décompose, généralement, en trois phases : Pré conditionnement, Stérilisation, […]
La stérilisation : c’est quoi ? (épisode 1/4)
La stérilisation des dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques (produits de santé est un enjeux essentiel si la contamination microbienne est à maitriser suivant l’usage attendu et leur cycle de vie. La contamination microbienne est le résultat des différentes étapes de fabrication et des composants du produit. La maitrise de ces étapes de fabrication et des […]
Validation et revalidation
La maitrise des procédés des industries de la santé, comme les médicaments, les dispositifs médicaux, nécessitent la mise en place d’une stratégie de validation. Cette stratégie doit tenir compte des revalidations tant en restant pragmatique. Cette approche pour ces industries est définie dans différents textes. Industrie pharmaceutique – Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF – GMP) […]
Dans quel cadre s’inscrit l’audit fournisseur ?
Tout d’abord, il est nécessaire de rappeler l’un des principes de management de la qualité suivant l’ISO 9001 : 2015 est : « le management des relations avec les parties intéressées.». Les relations avec les parties intéressées inclut les fournisseurs, les sous-traitants autrement dit les prestataires des processus externalisés. Le management des relations avec les […]
Fiches de Données Sécurité : Obligatoire ?
Les différentes réglementations définissent les obligations en termes de fiche de données de sécurité. La directive REACH (Directive – 1907/2006) et le règlement (CE) n°1272/2008 appelé aussi CLP exigent une fiche de données de sécurité (FDS) pour : une substance répond aux critères de classification de substance dangereuse conformément aux CLP, un mélange ou préparation répond […]
Dispositifs médicaux – Systèmes de barrière stérile : Nouveau Guide & Nouveaux Symboles
Les exigences des systèmes de barrières stériles, couramment appelés « emballages / articles de conditionnement » sont définies dans les normes NF EN ISO 11607-1 (2020) et NF EN ISO 11607 -2 (2020). La norme ISO 11607-1 définit les exigences des matériaux, systèmes de barrières stérile physiques, chimiques, toxicologiques, les propriétés de barrières, compatibilité à la stérilisation, le […]
SWOT jusqu’au processus ?
L’analyse SWOT est tout d’abord un moyen d’évaluer en profondeur de votre entreprise, de votre département, d’un projet, voire votre processus. Cette analyse permet d’identifier les éléments de réussite en relation avec la stratégie de l’entité, du projet, du processus. Cette analyse SWOT est basée sur l’évaluation de 4 piliers : S : Strengths – […]