La stérilisation des dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques (produits de santé est un enjeux essentiel si la contamination microbienne est à maitriser suivant l’usage attendu et leur cycle de vie.
La contamination microbienne est le résultat des différentes étapes de fabrication et des composants du produit. La maitrise de ces étapes de fabrication et des composants est nécessaire mais peuvent être insuffisant pour garantir l’absence de contamination microbienne ; une étape de stérilisation peut être nécessaire.
Quand la stérilisation est obligatoire pour garantir la sécurité et la performance du DM /médicaments, les étapes suivantes sont à mettre en œuvre au préalable :
- Maitrise de l’environnement de fabrication,
- Nettoyage du produit,
- Conditionnement en incluant l’étiquetage.
Quel est l’attendu d’une stérilisation ? La norme ISO/TS 11139 : 2018 définit le Niveau d’assurance stérilité (NAS) comme » la probabilité de présence d’un seul microorganisme viable sur un article après stérilisation ». Le NAS attendu dans le milieu hospitalier est de 10-6.
Le procédé de stérilisation (suivant la norme ISO/TS 11139 est un procédé validé utilisé pour obtenir un produit exempt de microorganismes viables. Dans un procédé de stérilisation, la nature de l’inactivation microbienne est décrite par une fonction exponentielle. Par conséquent, la présence d’un microorganisme viable sur une unité individuelle peut être exprimée en termes de probabilité. Cette probabilité peut être réduite à un nombre très faible, mais elle ne peut jamais être nulle.
Des exemples procédés de stérilisation sont :
- stérilisation par rayonnement ionisant : rayon gamma, rayon beta, rayon X,
- stérilisation par gaz et à basse température : à l’oxyde d’éthylène, au plasma, peroxyde d’hydrogène (H2O2), etc…
- stérilisation à la chaleur humide : vapeur d’eau (124°C ou 131°C),
- stérilisation à la chaleur sèche.
Le choix du type de stérilisation est basé sur la compatibilité des matériaux :
- du DM/produits pharmaceutique,
- et de son emballage (système de barrière stérile – voir article Dispositifs médicaux – Systèmes de barrière stérile : Nouveau Guide & Nouveaux Symboles).
Le RDM 2017/745 et RDIV 2017/746 exigent que les procédés stérilisation soient validés incluant les tests de bio charge, la recherche de pyrogènes et si besoin la recherche de résidus de stérilisation (Annexe II – Documentation Technique).
La norme ISO 134185 : 2016 exige que « L’organisme doit documenter des procédures pour la validation des procédés de stérilisation … » (Paragraphe 7.5.7)