Les exigences des systèmes de barrières stériles, couramment appelés « emballages / articles de conditionnement » sont définies dans les normes NF EN ISO 11607-1 (2020) et NF EN ISO 11607 -2 (2020).
La norme ISO 11607-1 définit les exigences des matériaux, systèmes de barrières stérile physiques, chimiques, toxicologiques, les propriétés de barrières, compatibilité à la stérilisation, le système d’étiquetage (voir ci-dessous), le stockage et les transports.
La conception des systèmes d’emballage inclut la réduction des risques liés :
- à la sécurité,
- à la santé de l’utilisateur,
- pouvant intégrer l’aptitude à l’utilisation pour la présentation aseptique
reprenant ainsi les exigences de la gestion des risques demandés dans les exigences générales de la présente norme et s’appuyant sur la norme ISO 14971. La conception des systèmes d’emballage doit inclure de nombreux facteurs dont ceux cités aux paragraphes ci-dessus.
La performance des systèmes d’emballage inclut les essais de performance et de stabilité pour valider la durée de péremption du Dispositif Médical. Les normes définissent les exigences pour la réalisation des études de stabilité.
Les validations et modifications du systèmes d’emballage sont définies dans la norme ISO 11607-2 reprenant les principes de validation (QC, QI, QO, QP) et de revalidation périodiques et suite aux modifications. Des recommandations pour les Fabricants et les Etablissements de santé sont définies dans le guide ISO/TS 16775 (version novembre 2021).
Afin de faciliter l’identification de composants système d’emballage : système de barrière stérile, emballage de protection, la norme ISO 15223-1 (version juillet 2021) définit de nouveaux symboles (des exemples ci-dessous) avec des combinaisons possibles suivant la taille du Dispositif Médical.
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| https://www.iso.org/obp/ui/fr/#iso:grs:7000:3709 | https://www.iso.org/obp/ui#iso:grs:7000:3704 |
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Système de barrière stérile unique avec emballage protecteur à l’extérieur |
Système de barrière stérile double |
Les différents tests demandés lors les validations de procédés, des essais de performances, de stabilités sont définies dans l’annexe B de la norme ISO 11607-1.
L’annexe D traite des aspects environnementaux des emballages. La directive 94/62/EC, ses amendements et les normes EN13428, EN13429, EN13430, EN 13431 et EN 13432 décrivent les principales exigences sur les aspects environnementaux.