La stérilisation à l’oxyde d’éthylène est l’autre de procédé de stérilisation le plus répandu auprès des fabricants de produits de santé.
Ce procédé est adapté à une large gamme de matériaux pouvant composer :
- Cathéters
- Sets de soins
- Tubulures
- Pansements
Le procédé de stérilisation EO se décompose, généralement, en trois phases :
- Pré conditionnement,
- Stérilisation,
- Aération.
Ces procédés de stérilisation doivent être validés pour garantir un niveau d’assurance de stérilité NAS. La norme harmonisée ISO 11135-1 fournit les exigences à appliquer. Les exigences de cette norme sont à intégrer dans le système de management de la qualité comme précisé au paragraphe 7.5.7 de la norme ISO 13485 et dans l’Annexe I article 11.5 du RDM 2017/745 ou l’Annexe 11.3 du RIDV 2017/746.
Ces exigences sont à prendre en compte dès le début de la conception du produit de santé afin d’établir la configuration la plus adaptée à son usage pour garantir sa performance et la sécurité . La définition du procédé de stérilisation à l’ETO a pour objectif de définir sa spécification en déterminant le taux d’inactivation microbiologique démontrant l’atteinte du NAS requis. Les annexes A et B de la norme ISO 11135 proposent des méthodes pour établir cette démonstration ; à partir :
- utilisation d’indicateur biologique basé sur l’estimation documentée de la charge biologique avec une série d’exposition d’une durées graduée à l’ETO
- d’une approche demi cycle (avec trois expériences consécutives avec une inactivation totales des indicateurs biologiques) et d’une approche de calcul du cycle.
Les paramètres à maitriser, comme les températures, l’humidité, les montées de pression DP, l’exposition à l’ETO, les durées, etc… lors de la validation doivent être documentées.
Les éléments ci-dessous expliquent comment valider le procédé de stérilisation pour garantir un NAS. Toutefois, le gaz ETO est un gaz toxique, la validation du procédé de stérilisation doit intégrer l’efficacité de la phase d’aération. Cette phase d’aération doit garantir l’absence de résidu d’ETO avec un taux conforme à la norme ISO 10993-7 et à la décision de du 10 septembre 2015 de l’ANSM.
La validation du procédé de stérilisation par ETO décrit succinctement ci-après :
- une Qualification d’Installation (QI) de l’équipement et des services associés,
- une Qualification Opérationnelle (QO) prouvant l’étalonnage de toute instrumentation et que l’équipement installé répond à sa spécification de fonctionnement
- Une Qualification de Performance Microbiologique (QPM) pour démontrer l’efficacité du procédé pour la combinaison produit/charge pour l’atteinte du niveau NAS.
- Une Qualification de Performance Physique (QPP) pour démontrer que les critères d’acceptation sont satisfaits pour toute la charge et pour la durée de la spécification du procédé de routine proposée, et la reproductibilité du procédé.